缺乏生物相容性試驗的涂層技術(shù)導(dǎo)致年使用量不足1%

“ECMO并不是常規(guī)的治.療設(shè)備，但是在關(guān)鍵時刻能救命。”天津泰達(dá)國.際心血管醫(yī)院病體外循環(huán)科主任王試福所說的ECMO（體外肺膜氧合機），就是在新冠肺炎危重癥患者救治過程中，屢屢出現(xiàn)的體外生命支持設(shè)備，使用ECMO可以代替循環(huán)和呼吸功能，為患者贏得更多救治時間和機會。

若非此次疫情，人們對ECMO的了解還停留在只有在心臟手術(shù)中和術(shù)后被使用的急救類醫(yī)療器械，操作難度高、風(fēng)險大、小眾、進(jìn)口和昂貴是它的“關(guān)鍵詞”。隨著2020年1月22日，武漢大學(xué)中南醫(yī)院首（shou）次使用ECMO成功救治一位重癥新冠肺炎患者，這一體外生命支持設(shè)備被公眾廣泛關(guān)注，國內(nèi)的醫(yī)療器械公司也正在緊急投入這一“救命神器”的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

一、ECMO整套設(shè)備目前需要進(jìn)口

“目前心內(nèi)、心外科手術(shù)使用ECMO的機會較多，尤其是心外術(shù)后病人心功能差，可以用來進(jìn)行基本生命支持過渡，為病人的心肺功能恢復(fù)贏得時間；有時也用在老齡冠心病患者介入手術(shù)中，主要起輔助和維持作用，使患者平穩(wěn)渡過圍術(shù)期提高手術(shù)成功率。”王試福解釋，ECMO的工作原理就是以血泵代替心臟，膜肺代替肺，將血液持續(xù)運輸?shù)饺梭w，維持各個器官血液供應(yīng)，維持生命。

“相比其他體外循環(huán)產(chǎn)品，ECMO能對心肺功能衰竭的患者進(jìn)行長時間心肺支持，為治.療和恢復(fù)提供更長時間，因此此次疫情中被多次應(yīng)用到新冠肺炎危重患者的搶救中。”王試福說。

也正因為其在疫情中發(fā)揮的作用，使得ECMO出現(xiàn)在國家衛(wèi)健委印發(fā)的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》里。天津匯康醫(yī)用設(shè)備有限公司是第（di）一批進(jìn)入中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會推薦的疫情防治所需設(shè)備清單（以下簡稱設(shè)備清單）中ECMO設(shè)備品目錄的中國企業(yè)，也是截至目前總共五批設(shè)備清單中，ECMO的7家供應(yīng)商中僅有的中國企業(yè)。

“ECMO是一整套系統(tǒng)，其中血液驅(qū)動泵（通常為離心泵）和膜式氧合器（膜肺）是蕞核心的。”王試福介紹說，此外設(shè)備還包括與驅(qū)動泵匹配的一次性耗材等。輔助設(shè)備還有調(diào)節(jié)體溫的變溫水箱、調(diào)節(jié)氧濃度的空氧混合儀，以及血氧飽和度、壓力、溫度傳感器等監(jiān)測設(shè)備。

“在這次疫情中，我們主要提供的是ECMO設(shè)備中的輔助設(shè)備——熱水交換箱，用于病人在長時間的體外膜氧合過程中保持正常體溫。”天津匯康醫(yī)用設(shè)備有限公司負(fù)責(zé)人胡偉綱介紹，“除此以外，還生產(chǎn)和ECMO配套使用的檢測儀器等，但是離心泵和膜肺等耗材目前我們還沒有生產(chǎn)。我們目前生產(chǎn)的滾壓泵，應(yīng)用在心臟手術(shù)中，可以短期替代心肺功能。”

二、國產(chǎn)化可走產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟途徑

“ECMO的國產(chǎn)化有很大必要，急救和突發(fā)狀況下需要有國內(nèi)自主產(chǎn)品。同時，國產(chǎn)設(shè)備成本較低，是進(jìn)口的三分之一或更低。”胡偉綱表示。

對此觀點，王試福也表示認(rèn)同：“ECMO目前因進(jìn)口耗材價格昂貴以及在ICU的治.療費用，讓很多需要ECMO救命但是經(jīng)濟(jì)條件不允許的患者選擇放棄使用ECMO。我們醫(yī)生也希望能有國產(chǎn)設(shè)備及耗材出現(xiàn)，降低成本，讓更多患者獲得生的希望。”

作為國內(nèi)較早生產(chǎn)人工心肺機的企業(yè)，胡偉綱坦言目前兩大因素制約ECMO國產(chǎn)化之路。

其一是市場因素。ECMO使用量不大，據(jù)統(tǒng)計，2018年整年國內(nèi)使用ECMO不到4000例。天津泰達(dá)國.際心血管病醫(yī)院自2005年引進(jìn)應(yīng)用ECMO以來，15年間僅使用了100多例，2019年全院2700余例手術(shù)以及內(nèi)科危急重患者中僅使用了21例，使用量還不到1%。“如果不是新冠肺炎，每年應(yīng)用ECMO手術(shù)病例不多，市場小，投資（zi）回報率并不高。”胡偉綱說。

其二是技術(shù)因素。目前國內(nèi)廠家主要生產(chǎn)普通膜肺，使用時間較短，國外生產(chǎn)的長效肺，采用高分子聚合材料涂層，能持續(xù)較長時間使用。但目前國產(chǎn)生物相容性試驗涂層技術(shù)缺乏。國內(nèi)對于離心泵的研發(fā)也大多停留在樣機階段，國產(chǎn)離心泵生產(chǎn)尚未有注冊過的產(chǎn)品。胡偉綱透露：“離心泵的技術(shù)研發(fā)并不是太大的問題，但膜肺和離心泵都屬于三類醫(yī)療器械，是管控蕞為嚴(yán)格的醫(yī)療器械，需要經(jīng)過大量臨床試驗才能獲批上市，但由于病例較少，所以臨床試驗的時間會持續(xù)較長，從而導(dǎo)致注冊時間推遲。”

此次疫情，也讓人們看到ECMO可以延伸到很多應(yīng)用場景，比如心、肺功能出現(xiàn)衰竭，可以長時間維持心、肺功能；急診、急救的生命支持；在臟器移植和運輸中使用……今后應(yīng)用會更廣。

“ECMO是一個由不同部件組成的系統(tǒng)，某一個民企很難有這么強的技術(shù)能力和資金實力，研發(fā)生產(chǎn)ECMO產(chǎn)品所需的全部配件。但是很多企業(yè)都能生產(chǎn)其中的部件，而且這些部件都可以分開注冊、單獨使用。”胡偉綱表示，“未來ECMO國產(chǎn)化可以走產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟途徑，產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)廠家聯(lián)合進(jìn)行驅(qū)動部分和套包部分的開發(fā)，將有助于ECMO早日實現(xiàn)全.面國產(chǎn)化，為更多患者帶來希望。”